Qualitätsverbesserung mHealth-Markt – BiM entwickelt Qualitätssiegel

Die Vielfalt der Angebote ist gerade auf dem mHealth-Markt sehr groß. Es werden sowohl die Facetten von Sport-, Fitness- und Gesundheitsangeboten abgedeckt, als auch Anwendungen mit medizinischem Zweck angeboten. Häufig fehlt es den Anwendungen der Internetmedizin jedoch an Qualität und Nachhaltigkeit. Um eine Qualitätsverbesserung in diesem Bereich zu erreichen, hat der Bundesverband Internetmedizin (BiM) das Siegel „Qualitätsprodukt Internetmedizin“ heraus gebracht. 

Das Qualitätssiegel

Seit September 2015 können Unternehmen ihr Produkt mit dem Qualitätssiegel versehen lassen. Mit dem Ziel eine bezahlbare Zertifizierung für Produkte der Internetmedizin zu schaffen, hat der BiM an bestehenden Formalien angeknüpft und eine branchenspezifische Zertifizierungsmethode entwickelt. Als Grundlage der Siegel-eHealth (1)Zertifizierung dienen die Vorgaben des Medizinproduktgesetzes für die CE Zertifizierung sowie die FDA Anforderungen für medizinische Applikationen. Auf der Basis beider Grundlagen werden die Produkte hinsichtlich der Risikoklasse 1 geprüft. Durch die Verwendung der Vorgaben für die CE Zertifizierung kann auch ohne weitere Formalien die CE Zertifizierung als Medizinprodukt in Form einer Konformitätsbestätigung bei der Gesundheitsbehörde eingereicht werden. Auch für den Sprung in die USA werden die Grundsteine für die qualitativen Anforderungen gelegt, so dass mit der Zertifizierung durch das Qualitätssiegel mehrere Fliegen mit einer Klappe geschlagen werden können.

Der Zertifizierungsprozess

Zur Zertifizierung übermittelt der BiM einen Anforderungskatalog mit Hinweisen, Fragen und Grundlagen an den Bewerber. Der Bewerber muss aus dem Anforderungskatalog ein produktspezifisches Dossier entwickeln, welches alle notwendigen Dokumentationen enthält und alle Fragen beantwortet. Das Dossier muss anschließend bei dem BiM eingereicht werden und wird dort von Herrn Peter der mpP Group als Zertifizierungsbeauftragter des BiM geprüft. Sind die Anforderungen erfüllt, gibt er das Siegel frei oder formuliert eine entsprechende Monierung. Anschließend stellt der BiM eine Urkunde aus und genehmigt die Vermarktung. Zertifizierte Produkte werden anschließend auch auf dem Internetauftritt des BiM und in einer Pressemeldung veröffentlicht. Der gesamte Zertifizierungsprozess kostet. 4.000€. Für weitere 6.000€ ist die Beratung durch das Zertifizierungsunternehmen möglich, bei der die Erarbeitung des Dossiers unterstützt wird.

Weitere Zertifizierungen in Planung

Das erste zertifizierte Produkt ist die Schwangerschaftsapp „Onelife“. Der BiM plant für das Jahr 2015 weitere 10 Zertifizierungen und möchte damit nicht nur Startups sondern auch traditionelle Leistungserbringer und Kostenträger ansprechen.

Durch die Möglichkeit der Zertifizierung entwickelt der mHealth-Markt von spielerischen Angeboten immer weiter zu ernsthaften Anwendungen hin. Für Unternehmen die ebenfalls gern die Chance dieser Entwicklung nutzen möchten, steht die symeda gern zur Seite. Einen Beratungstermin können Sie hier vereinbaren.

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